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解決
“再生医療等安全性の確保等に関する法律”をクリアするため、それはたくさんの書類の山を作成してまいりましたが、ようやく提出が完了してまずは安堵といったところです。

提出間際になって代行業者の存在を知るに至り、こんなに大変な思いをして作成していたのに「この苦労は何なの?」と感じたものの、多くの文献を改めて読み返すことが出来「あ、こんなこと忘れてた!」なんてこともあり決して無駄ではありませんでした。

また、頼みのパソコンもメールやネット回線に不具合が頻発しこれもまたハラハラさせられました。
結局、PC相談窓口やプロバイダー、NTTとのやり取りでモデムが原因と判明し、交換することで元の状態へと解決することが出来ました。

さらに、この機運を逃すとそのまま放置になりそうなパソコンの修理もこの際だからと行うことに決めました。
以前使っていたWindows7のPCですが、突然電源が切れてしまうという症状を抱えていましたが、相談窓口で数万円かければ解決しそうだという情報を聞いてこれを決断。

6カ月前に購入したWindows8.1もDVDが動かないなどの不具合があり、Windows7が全治一カ月程度らしいので退院してきたらこちらも入院させる予定としました。

こうやって、何だかんだと一つ一つ解決してみると、月日はあっという間に過ぎてしまうものです。

11月15日からはハンターたちが待ちに待った猟期が始まります(地域によっては解禁日が異なります)

私は狩猟をしないので直接関係ありませんが、猟をしている射友に「ねえ、ねえ、獲れたらおいしいいところをチョットだけ分けて!」と抜かりなく声をかけてあります。
あとは“果報は寝て待て”です。

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ラスト・スパ~ト!
「再生医療等の安全性に関する確保法」の本格施行が2週間後と目前に迫っています。
再生医療等提供計画の提出に向けて現在ラストスパート中です。

提出を考えている医療機関は何処も“てんてこ舞い”だと推察されますが、それが証拠に、“厚生局から提出は期限内にできますか~”と問い合わせのメールが届いたりもしています。

こんな調子なので期限ギリギリには、厚生局に殺到するのでしょうから、私も1年間の苦労が報われるよう何が何でも間に合わせるつもりでいます。

あと残っている書類は認定再生医療等委員会から加筆修正依頼を受けた箇所を書き換え、申請書作成支援サイトに修正済みの書類に差し替えてアップロード、認定再生医療等委員会の意見書も同様にアップロードしたらネット上の書類作成はすべて終了となります。

そして締めくくりに、これらのネット上にアップしたものをすべて書類として厚生局に提出したら1年間の努力が実を結ぶことになるはずです。

提出書類はたぶん20種類程度になり、刻まれた文字数は数万(たぶん7万字以上)という大作です。
パソコンでキーボードを叩いた数は数十万回に達し、肩凝りを感じない鈍感な私も“これが肩凝り?”と張りを感じ、肘にも軽い痛みを覚えています。

ところが、世の中にはとんでもない抜け道があることがわかりました。

この忙しい中、東京で開催されたインプラント講演会に出席してまいりました。特定細胞加工物を利用してインプラント治療をしている人にとっては、この時期、忙しくて出席もままならないかと思っていたら、なんと書類作成の代行に頼んであるから余裕だと知らされました。

「びっくりポンです!」

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調子が悪い
最近とっても調子が悪いのです!

何がって、そりゃパソコンのことです。
頭の調子が悪いのは、年がら年中なのでまったく気になりませんが今使っているパソコンの調子が悪いのはとっても困ったことです。

まず、メールが上手く送受信できない!写真を添付した比較的データ量が多いものならまだしも、短い文章でもエラーが出てしまうことはしばしばだし、インターネットでもなかなか目的のページにたどり着くことが難しい状態が出現しています。

私も、調子の悪い頭を使って解明しようと頑張っています。

メーカーの相談窓口で症状を伝えて改善を試みたり(ドライバーを再インストールしても改善せず!)、LANケーブルの不具合かもしれない!と指摘されたら電器店に走りケーブルを交換したり(LANケーブルは原因に非ず!)、一度リタイアさせたWindows7のパソコンを引っ張り出して試したり(同様の症状がこのPCにも出現!)してみました。

結局、同様の症状は現在も継続中で調子の悪い私の頭の判断としては、ルーターに原因があるのではないかと疑っています。

今度はNTTに電話して相談してみようかなと思案中ですが、コンピューターなんて何でも出来る魔法の箱くらいにしか思っていない私としては、メールやネットが使えないとかなり困った状態に陥ってしまい情けない限りです。

何とか答えにたどり着ければ幸いです。

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突然死?
数日前のことでした。

朝の診療室には、窓から爽やかな日差しが差し込んでいました。
「あ~、いい天気だなー」と思い、ふと窓の外に目を向けてみました。

んっ、と思い機械室の屋根に目をやると、何かが転がっていました。
よく見ると鳩が横たわりピクリとも動かない様に映り、しばらく見ていても全く動かず「あー、死んでるんだ!」と感じました。

なんでこんな所で鳩が死んでいるのだろう?と思いながら、ここに転がっているということは犬の仕業とは考えられないし、まさか! 鳥インフルエンザ? なんてことも頭をよぎりました。

こんなことを巡らしながらも周囲をよく観察してみると、窓のガラスに何か衝突した痕跡があり、しかも羽根がこびり付いているのが見えました。

「もしかしたら、ガラスに激突して死んでしまったのかもしれない!」と答えを見つけた気がしました。
そう言えば、太陽光の具合でガラスが鏡の役割を果たし、この先にも空間が広がっているかのように映ることで、そのまま激突してしまうなんてことを何かのニュースで聞いたことがあります。

きっとこの鳩も太陽光とガラスによるトリックの餌食になってしまったのでしょう。

でも、死んでしまったことはトリックでは無く、事実なので回収したことは言うまでもありません。
例えるなら、自由に空を飛んでいる中で起きた自然界版突然死かな~。

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再生医療等の安全性の確保等に関する法律
この“再生医療等の安全性の確保等に関する法律”と言われても「ああ、例の法律ね!」と感じた人はほぼ皆無だと思います。

しかし、当院のように自己多血小板血漿(PRP)を使ってインプラント治療や歯周組織欠損の治療をしている医療機関をはじめ、患者さん自身の血液を加工して(何らかの成分を利用したり、抽出して使用)治療(疾患)に利用している医療機関にとっては、今とてつもなく大変な筈です。

再生医療等安全性確保法が平成26年11月25日の施行され、平成27年11月24日までの1年間は、法律成立以前から、法律に該当する治療をしていた医療機関は猶予となり、この期間中に法律の取り決めをクリアしなければなりません!

読んでも何のことやらサッパリわからん!

と思う方たちが大部分だと思うので、もう少し分かり易く説明すると、「本年11月25日からは、今まで患者さん自身から採血した血液を遠心分離等で加工することが自由だったのが、法律によって厳しく制限されることになった。」ということです。

数カ月前のブログでも綴ったように、5月に“特定細胞加工物製造届書”というものを結構大変な思いをして提出しました。(この届書も難産でした)

そして、いよいよ本丸とも言える“再生医療等提供計画”を懸命に作成していました。
この書類は、5月の製造届書と比べたら遥かにハードルが高く生半可では超えることができません。
特定細胞加工物製造届書は、全国の医科、歯科の研究機関や医療機関合わせて約2100件ほどの届出がありましたが、再生医療等提供計画のハードルまで超えられるところは、もしかしたら非常に少なくなるかもしれません。

とてつもなく高いハードルに挑戦しているのが当院、すなわち土井歯科クリニックなのです。

当院の目指すハードルは再生医療等安全性確保法の第3種再生医療等ですが、ES細胞やiPS細胞等を扱う第1種、体性幹細胞等を扱う第2種、体細胞を加工等する第3種と3種類あり、当院は1番リスクの低いレベルでの提出を目指していますが、だからといって提出する書類はそれほど変わりません。

このようにブログで綴るくらいなので、このハードルを超えられる目途が立ったと言えますが、この写真を見て頂ければ書類の多さがわかっていただけると思います。

この書類の山をさらに認定再生医療等委員会に提出して審査を受けOKとなったら、再生医療等提供計画を厚生局に提出してすべてのハードルを超えることが出来ます。

次の写真はこの書類を作成するために使った資料の一部ですが、コピーに使ったり、印刷したり、破棄したりで、今回の書類作成の為に使ったA4の用紙は合わせて2000枚近くになりました。
このブログでも再生医療等、特定細胞加工物という言葉を何度か使っていますが、書類作成する上でこの2つの単語だけでも数百回入力したと思います。

しばらくの間、再生医療等とか特定細胞加工物なんて単語は見たくないものの、また2週間くらいしたら最終ハードルで沢山入力するのでしょう!

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